ReiThera, il vaccino made in Italy: al via la seconda fase di sperimentazione. La testimonianza di una volontaria
di Anna Maria Cecchini
L’annuncio ufficiale era stato dato lo scorso 18 Marzo, parte quindi un pò in ritardo, rispetto alla tabella di marcia annunciata e in questi giorni, la fase 2 del vaccino anti covid, tutto made in Italy, il Grad-Cov2. Il preparato sviluppato dall’azienda biotech ReiThera sarà somministrato ad un esercito di 900 volontari coinvolti, divisi in tre gruppi uguali che riceveranno rispettivamente due dosi del siero, una dose ed un’iniezione con placebo o due iniezioni con placebo, effettuate rispettando un intervallo di tempo di 21 giorni tra le due punture. La sperimentazione vede coinvolti 26 centri in Italia ed uno in Germania. Superata la 1 fase di sperimentazione che ha visto coinvolti due gruppi di 45 volontari tra i 18 e i 55 anni e i 65 e gli 85 che ha dimostrato come una singola dose di Grad-Cov2 sia stata efficace nell’ innescare la risposta del sistema immunitario all’attacco del virus, la nostra sicurezza presente e futura dipende dall’esito di questa nuova fase. Se infatti i dati della sperimentazione in atto ci confermeranno la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia del siero tra i volontari adulti che hanno superato il 18 anno d’età, spetterà poi a due commissioni indipendenti, alla luce dei dati raccolti, la decisione circa la scelta della metodologia da utilizzare nel procedere con la sperimentazione. Si ipotizzerà ad esempio la somministrazione di un’unica dose del siero o al contrario un richiamo e muovendosi i vari ingranaggi, noi inizieremo a vedere ragionevolmente uno spiraglio di luce.
Ora dobbiamo attendere che trascorrano 5 settimane dalla avvenuta, prima vaccinazione, poi verranno monitorati i 450 volontari, 150 per ogni gruppo, si raccoglieranno i dati relativi alla sicurezza e all’immunogenicità e solo in seguito al loro attento studio, L’Ema si pronuncerà sullo sviluppo clinico del piano vaccinale, promuovendolo o vietando il suo utilizzo anche in altri paesi. Quindi non possiamo definire a priori la fase 3 della sperimentazione che verosimilmente dipende dai dati monitorati in questa delicata fase e dall’andamento della pandemia.
Ma come funziona nello specifico Il Grad-Cov2?
Il preparato prodotto dal lavoro in sinergia dell’azienda ReiThera con l’Istituto Spallanzani di Roma è come la coppia concorrente Vaxzevria-Janssen rispettivamente delle due multinazionali AstraZeneca e Johnson & Johnson, un vaccino a vettore virale. In sintesi viene utilizzato un virus incompetente per la replicazione, in questo caso un adenovirus dei gorilla, per veicolare all’interno della cellula umana una sequenza di codice genetico che codifica per la proteina Spike. Questa forma la corona da cui il Sars-Cov-2 prende tristemente il proprio nome, utilizzata come arma killer, fungendo da arpione, aggancia le cellule sane del nostro organismo per invaderle e replicarsi. Il ruolo fondamentale dei vaccini è quello di sabotare il piano, fornendo un’efficace e tempestiva risposta immunitaria con gli anticorpi, i soli capaci di ostacolare la proteina Spike disarmandola, impedendole di fatto di far sviluppare al paziente la malattia in forma grave, letale.
È quindi un work in progress quello relativo alla sperimentazione del vaccino italiano ReiThera, che ha ripreso ieri il suo decorso al Policlinico Riuniti di Foggia presso la Struttura Complessa di Malattie Infettive, diretta dalla prof.ssa Teresa Santantonio. Sotto la supervisione del prof. Sergio Lo Caputo a capo di un’equipe composta dalle dottoresse Serena Rita Bruno, Marianna Rizzo e Marta Rispoli; alle study investigator e study nurse coordinator Roberta Doto e Michela Arbolin è ripresa la somministrazione della seconda dose del vaccino anti Covid-19 su un gruppo di 9 volontari, tutti di Foggia tranne una. Il Policlinico Riuniti di Foggia è tra i primi 5 centri su un totale di 27 che ha somministrato più di una dose. La fase 2 vede reclutati 71 volontari a cui verranno effettuati tampone e sierologico dopo 36 giorni dall’avvenuta seconda inoculazione. Tra i volontari di oggi il FoggiaToday ha raccolto la testimonianza della signora Germana Di Giulio che con sua sorella Eugenia ha ricevuto la seconda dose. “ Credo che il vaccino sia l’unica arma per sconfiggere questo dramma che stiamo vivendo. Quando ho deciso di partecipare alla sperimentazione la mia famiglia mi ha sostenuto e incoraggiato tanto che con me hanno aderito anche mia sorella e mio cognato. Non ho avuto nessun timore credo nella scienza, l’ho fatto a cuor leggero. Non ho avuto nemmeno grandi fastidi dopo la prima somministrazione: solo dolore nel punto di inoculazione mentre mia sorella un po’ di febbre ”
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